編者按：公司專論的推出，主要是為了鼓勵和支持公司管理層和科研、醫(yī)療專家，進一步加強總結(jié)、探討管理及學術(shù)議題的風氣，推動公司科研和學術(shù)探討及管理工作，營造更濃厚的學術(shù)和業(yè)務研究風氣和氛圍。這次刊出第二篇專論稿件，是由公司首席科學家張維維博士專題提供。由于所涉及的產(chǎn)業(yè)議題和時空范圍十分宏大，作為專家，張博士此文洋洋灑灑數(shù)千言，具有十分特別的理論意義和價值。為保持篇幅及內(nèi)容完整，此文，編輯部決定不做壓縮和刪改，而是在“從國內(nèi)外基因醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢看賽百諾的機遇與使命”的大題目總攬下，分三期來發(fā)表。本期開篇的“之一”，主要論述“基因醫(yī)藥的行業(yè)地位和價值”、“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的概況和發(fā)展趨勢”等內(nèi)容，“之二”將論述“今又生”及相關(guān)的產(chǎn)業(yè)化、市場化歷程；“之三”則專論賽百諾的機遇、挑戰(zhàn)和使命。希望對公司及產(chǎn)業(yè)界的人士，均會有一定的學習和啟發(fā)價值。歡迎垂注。（編輯部）

基因醫(yī)藥的行業(yè)地位和價值
       基因醫(yī)藥是生物醫(yī)藥的基礎(chǔ)、也是其核心成分。而生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又是生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)最重要的組成部分。因此，基因醫(yī)藥在生物醫(yī)藥行業(yè)的核心及主導地位也就不言而喻了。

       生物技術(shù)是指以現(xiàn)代生命科學理論為基礎(chǔ)，利用生物體及其細胞的、亞細胞的和分子的組成部分，結(jié)合工程學、信息學等手段開展研究及制造產(chǎn)品，或改造動物、植物、微生物等，并使其具有所期望的品質(zhì)、特性，進而為社會提供商品和服務手段的綜合性技術(shù)體系。其主要內(nèi)容包括：基因工程、細胞工程、發(fā)酵工程、酶工程、生物芯片技術(shù)、基因測序技術(shù)、基因轉(zhuǎn)導技術(shù)，組織工程技術(shù)、生物信息技術(shù)等。生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)涉及醫(yī)藥、農(nóng)業(yè)、海洋、環(huán)境、能源、化工等多個領(lǐng)域。從以往30年的發(fā)展歷程看，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)中的比重將會越來越大。

        眾所周知，生物界的中心法則是：DNA-RNA-蛋白質(zhì)的生物信息表達和功能演繹。在這個過程中，基因大分子（DNA）本身沒有生物學功能，只是信息存儲和遺傳的載體。但基因的編碼卻具有巨大的生物學意義和價值。不同的基因型、基因群、基因結(jié)構(gòu)或基因系統(tǒng)，決定了不同的生物性狀、生物特征或生物種類。當基因通過一定的表達裝置，在細胞、微生物（重組病毒、工程菌等）表達成核糖核酸和蛋白質(zhì)及蛋白衍生物，就可以影響或改變細胞、組織、器官、系統(tǒng)和個體的性狀，從而起到治療、預防、健身、保健的作用。這就形成了基因醫(yī)藥。
廣義地說，基因醫(yī)藥包括運用基因的編碼信息和基因大分子，通過基因修飾、基因轉(zhuǎn)導、基因表達、基因調(diào)節(jié)等基因工程技術(shù)研制出的藥物、疫苗、診斷試劑、新的細胞、組織、器官、微生物、動植物等在醫(yī)藥上的應用?；蜥t(yī)藥實質(zhì)上組成了生物醫(yī)藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的主干線。

        狹義地說，基因醫(yī)藥又可以是指通過載體將人正?；蚧蛴兄委熥饔玫幕?qū)肴梭w靶細胞以糾正基因的缺陷或者發(fā)揮治療作用，從而達到治療疾病目的的生物醫(yī)學高技術(shù)。也就我們熟悉的基因治療，其對象主要是治療那些對人類健康威脅嚴重的的疾病。

        比爾?蓋茨曾說過：“下一個成為世界首富的人一定出自基因產(chǎn)業(yè)”。這從另一個側(cè)面反映了生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的光明前景。比爾蓋茨這里講的基因產(chǎn)業(yè)應該是指廣義上的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)及基因醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
因此，基因醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是生物醫(yī)藥乃至生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的核心和支柱性成分，代表著21世紀新醫(yī)藥主流和制高點；基因工程應用性醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)之一的治療性抗體藥去年達5000億元國際總產(chǎn)值。在全球前十個暢銷藥中，就有7個是抗體類藥。

        至2008年，我國成建制的生物醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)700余家，產(chǎn)值近1000億。至2011年，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)值約達3000億。今后的10年內(nèi)，中國的醫(yī)藥總產(chǎn)值將達10萬億。其中，至少40%將是生物醫(yī)藥的產(chǎn)值。因此，到2020年，中國的生物醫(yī)藥產(chǎn)值有望超過4萬億。今后的8-10年，將是中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，包括基因醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，發(fā)展的黃金10年。

        圖一描述了從基因編碼信息的測定和功能鑒定，到通過基因技術(shù)對基因大分子進行各種修飾、重組、轉(zhuǎn)導、表達、調(diào)節(jié)等的應用，達到基因在治療、診斷、預防和保健上的應用。由此形成研發(fā)產(chǎn)業(yè)化的社會及商業(yè)活動。基因醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈及其在生物醫(yī)藥行業(yè)的地位也就一目了然。
 

         圖一、展示基因鑒定、基因工程、基因醫(yī)藥三大功能板塊的關(guān)系和產(chǎn)業(yè)化的位置

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的概況和發(fā)展趨勢
        生物醫(yī)藥，尤其是基因醫(yī)藥為主的蛋白、抗體藥、基因和細胞治療等，是朝陽產(chǎn)業(yè)，可持續(xù)發(fā)展。其年復合增長率超過20%，遠超全球藥品市場增長率以及全球GDP成長水平。2005年美國生物醫(yī)藥公司總銷售額創(chuàng)歷史新高，首次超過老牌醫(yī)藥公司的年收入。其中美國安進公司（Amgen, Inc.）當年總銷售額為120億美元，比2004年增長20%。美國基因技術(shù)公司（Genentech）2005年總銷售額為66億美元，比2004年增長46%。美國生物基因免疫醫(yī)藥公司（Biogen Idec）2005年總銷售額為24億美元，比2003年的6.8億美元增長357%。至2010年，美國的生物醫(yī)藥總產(chǎn)值約4000億美元，占其GDP的2.5%。

　　 雖然，中國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步晚、市場小，其增長勢頭甚為可觀。2005年國內(nèi)生物制品銷售收入總額為僅20億美元，到2010年我國生物醫(yī)藥總產(chǎn)值超過了150億美元（約1000億元）。 有業(yè)內(nèi)人士評價，2011年是我國醫(yī)藥行業(yè)崛起、價值被發(fā)現(xiàn)的一年。隨著各地“十二五”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的陸續(xù)出爐，生物醫(yī)藥在未來5年都將是生機勃勃的景象。更有甚者，斷言2011年-2020年將是我國醫(yī)藥行業(yè)的黃金十年，蘊含巨大的發(fā)展機遇。用藥規(guī)模巨大催生與之相匹配的產(chǎn)能。2010年中國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值達到1.25萬億元，同比增長25%。其中，生物制藥行業(yè)是我國醫(yī)藥工業(yè)快速發(fā)展得生力軍，過去十年的復合年增長率為28.82%。發(fā)展到2009年，實現(xiàn)產(chǎn)值919億元，同比增長27.88%。2011年中國醫(yī)藥工業(yè)又有23%左右的增長，達到1.5萬億元的規(guī)模。到2015年總產(chǎn)值將超過1000億美元（約6000億人民幣）。

　　 在科技部“十二五”新藥創(chuàng)制重大專項的申報指南中提出，作為生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的重點，我國將在今后10年投入大量資金，著重發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，將有較大一批基因醫(yī)藥、細胞治療、個體化醫(yī)藥進入市場。中國生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力也將大幅度地提高，屆時形成生物藥、化學藥、中藥三足鼎立的新格局。

        今后5年內(nèi)，中國將針惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、糖尿病、精神性疾病等10個嚴重危害人民健康的重大疾病，取得200個生物新藥證書，開發(fā)出200個生物新藥，近400個生物藥進入臨床試驗，形成中國的生物醫(yī)藥新興產(chǎn)業(yè)的局面。

        但是，我國生物醫(yī)藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的現(xiàn)狀有不容樂觀，形式仍然很嚴峻。我國生物醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)化的水平與美歐發(fā)達國家仍有明顯差距，在產(chǎn)業(yè)發(fā)展上也有許多障礙亟待突破。

我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的弱點主要表現(xiàn)在：
1. 自主創(chuàng)新能力低；
2. 產(chǎn)業(yè)的經(jīng)濟效益低；
3. 企業(yè)的規(guī)模??；
4. 國際市場的份額非常小。
分析一下我國生物醫(yī)藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的現(xiàn)狀，我們面臨的發(fā)展瓶頸有：
1. 生物醫(yī)藥的研發(fā)經(jīng)費嚴相當?shù)夭蛔悖?br />2. 生物醫(yī)藥研發(fā)合作缺乏廣泛合作；
3. 生物醫(yī)藥科研的成果轉(zhuǎn)化率低；
4. 生物醫(yī)藥缺乏產(chǎn)業(yè)化機制；
5. 生物醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)意識薄弱；
6. 生物醫(yī)藥缺乏產(chǎn)業(yè)化人才和團隊。

        然而，隨著國力的日益強盛和國家的新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，我國今后10年在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)上的投資將超過10萬億元。憑借中國人的勤奮和聰明才智，加上我國在自主創(chuàng)新和新興產(chǎn)業(yè)上的重點推動，上述的發(fā)展瓶頸也都將會逐步被打開。中國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高度令人憧憬！

總體上看，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢有以下幾個要點：
1. 研發(fā)和市場競爭國際化；
2. 企業(yè)發(fā)展規(guī)模化；
3. 醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營多元化；
4. 企業(yè)經(jīng)營年輕化；
5. 政府管理市場化；
6. 現(xiàn)代與傳統(tǒng)結(jié)合的應用現(xiàn)代化；
7. 企業(yè)數(shù)量將大幅度減少；
8. 具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥快速增長；
9. 藥品價格向價值回歸；
10. 西部逐漸形成產(chǎn)業(yè)基地。

從全球視野上看，國外特別是美國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點及現(xiàn)狀主要有以下幾點：
1. 發(fā)達國家把生物技術(shù)發(fā)展作為國家戰(zhàn)略；
2. 跨國制藥公司紛紛搶占生物制藥制高點；
3. 速度快、品種多，市場大、前景好；
4. 美國用于生物與醫(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)投入超過1000億美元；
5. 美國擁有世界上約一半的生物技術(shù)公司和一半的生物技術(shù)專利；
6. 美國生物技術(shù)產(chǎn)品的銷售額占全球生物技術(shù)產(chǎn)品市場的80％以上；
7. 占美國2010 GDP的2.5%（4000億美元），接近于3萬億人民幣。
      

       從行業(yè)和專業(yè)技術(shù)產(chǎn)品看，生物醫(yī)藥的發(fā)展方向：是以基因、基因工程和細胞應用或靶標的生物醫(yī)藥創(chuàng)新型開發(fā)，特別是轉(zhuǎn)化醫(yī)學的興起及應用。

　　最新生物醫(yī)藥研發(fā)動向在于：蛋白和抗體技術(shù)的縱深發(fā)展、基因治療和細胞治療、藥物基因組學應用（個體化醫(yī)藥），人類基因變異組計劃、生物疫苗、系統(tǒng)生物學的綜合療法，以及利用基因、生物分子、細胞、組織、遺傳學工程生產(chǎn)藥物或動植物變種的技術(shù)及產(chǎn)品。

       未來10年生物醫(yī)藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化熱點在于：治療性抗體、重組蛋白、基因治療、細胞治療、疫苗、干細胞應用和轉(zhuǎn)基因動植物。